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切除早期非小细胞肺癌
  • 　　在全球范围内，每年诊断出约150万新发肺癌病例，其中约85％为非小细胞肺癌。尽管手术被认为是最佳治疗方法，但只有20％到25％的肿瘤适合于可能的根治性切除，因此也可以使用其他治疗方法。海外医疗网之前的个人参与者数据荟萃分析，提供了证据表明手术后基于顺铂的化疗可能延长生存期。随着更少的试验和患者，手术后化疗加上术后放疗的价值还不清楚。最近的荟萃分析显示了辅助化疗具有显着的生存获益，包括各种试验和患者。这篇综述集中在随机对照试验中，该试验单独对手术进行了药物治疗的测试，手术后有无放疗。这些试验主要使用基于顺铂的化学疗法，该化学疗法通常用于治疗肺癌以及其他癌症。一些试验使用了UFT化疗。
    　　 例如，如果肿瘤处于早期阶段，并且不太大并且尚未扩散到身体的其他部位，那么医生通常会进行手术以将其切除。同时，它们还将去除一部分肺或具有肿瘤的整个肺。他们也可能在手术后进行放射治疗，以杀死所有残留的癌细胞。他们也可以在手术后进行化学疗法以降低癌症复发的风险。这种治疗称为辅助化疗。这项综述的目的是在两项新的综合IPD荟萃分析中，更可靠地评估辅助化疗与有无术后放疗的效果。与海外医疗网以前的荟萃分析相反，本研究仅限于患有早期疾病的患者。这两项荟萃分析的结果首次发表于2010年的《柳叶刀》。从总体生存率，局部复发时间，远处复发时间和无复发生存率方面进行比较：手术与手术加辅助化疗；手术加放射疗法与手术加放射治疗加辅助化疗经组织学诊断为早期非小细胞肺癌的患者。研究预定义的患者亚组在生存方面是否受益于基于顺铂的化疗。A部分由MRCCTU在英国伦敦的UCL进行，而B部分由法国Villejuif的GustaveRoussy研究所进行。
    　　 要纳入研究，已发表和未发表的完成试验都必须使用既定方法适当地随机分组。审判不能因两臂之间的其他治疗差异而混淆，必须在1965年1月1日或之后开始随机分组。审判的目的应包括接受可能的根治性切除且未接受过化疗的患者。对于首次荟萃分析，试验应比较手术与手术加辅助化疗之间的比较。第二，试验应将手术加放疗与手术加放疗加辅助化疗进行比较。海外医疗网排除了使用长期烷基化剂超过一年的试验，因为这些试验不再用于治疗非小细胞肺癌。
    　　 符合条件的试验包括经过组织学确认的非小细胞肺癌的患者，这些患者接受了可能的根治性切除。海外医疗网在荟萃分析中纳入了来自所有随机患者的个体参与者数据，并在可能的情况下获得了从原始试验分析中排除的个体的数据。海外医疗网从荟萃分析中排除了纳入所有类型肺癌的早期试验的小细胞肺癌患者。主要结果是总体生存期，定义为从随机分组到任何原因致死的时间。在最后一次随访日期对活着的患者进行检查无复发生存期定义为从随机分组到首次复发或因任何原因死亡的时间。没有疾病的活着的患者在最后一次随访时被检查。为了避免后续事件漏报，从局部复发到第一次复发的时间定义为局部复发的时间，即从远处复发时检查较早的远处复发的患者。类似地，对于远距离复发的时间，在该日期检查了早期局部复发的患者。无复发死亡的患者在死亡日期进行检查。在试验中未常规收集有关生活质量和不良事件的数据，因此无法在本评价中进行分析。
    　　 为了限制出版偏见，海外医疗网纳入了已发表和未发表的试验，没有基于语言的限制。海外医疗网从1995年开始对MEDLINE和CANCERLIT进行搜索，以专门检索NSCLC化疗的RCT，并使用该检索策略检索MEDLINE和CANCERLIT。项目管理小组的四名成员检查了所有标题和摘要，并通过电子搜索和手工搜索会议记录来识别，并获得了认为可能相关的出版物的全文。海外医疗网从试验作者那里寻求个体参与者数据，包括最新的随访资料。
    　　 海外医疗网为所有符合条件的试验寻求个体参与者数据。对于最初纳入1995年NSCLC合作小组分析的15项试验，海外医疗网仅寻求更新的随访。对于新的试验，海外医疗网寻求所有患者的年龄，性别，切除范围，病理性肿瘤分期，组织学，功能状态，治疗组，随机化日期，复发，生存率和随访数据。海外医疗网使用标准检查来识别丢失的数据。海外医疗网例如通过检查日期的顺序来验证数据，并评估数据的有效性和一致性。为了评估随机化的完整性，海外医疗网检查了治疗分配的模式以及治疗组基线特征的平衡。海外医疗网检查了幸存患者的随访情况，以确保在治疗组和最新情况之间保持平衡。海外医疗网解决了所有疑问，每个试验研究者或统计学家都对最终数据库进行了验证。
    　　 两个团队协调了项目管理。每个团队收集并检查数据并分析结果以进行比较，如下所示：A组：手术与手术加辅助化疗；B组：手术加放疗与手术加放疗加辅助化疗。海外医疗网使用Cochrane干预系统评价手册表8.5c中概述的CochraneCollaboration的“偏倚风险”工具评估了纳入的研究，这些研究由第二位评价作者进行了核对。海外医疗网认为适当的序列产生和分配隐蔽性是最重要的，因此对于所有试验而言，对于这些域，低风险的判断是可取的。由于治疗的性质，盲法是不合适的，IPD的收集解决了围绕不完整结果数据的报告，选择性结果报告或磨损偏倚等问题。除非另有说明，否则海外医疗网将在方案中预先指定所有分析，并进行意向性分析。对于每个结果，海外医疗网使用对数期望事件和方差的对数来计算单个试验的危险比，这些比率使用固定效应模型在各个试验中汇总。海外医疗网使用简单的Kaplan-Meier曲线介绍了总生存期。海外医疗网使用反向Kaplan-Meier方法计算了所有患者的中位随访。
    　　 为了探讨试验特征对辅助化疗对总体生存的影响，海外医疗网计算了每个预先确定的试验组的合并HR，并使用Chi2检验进行交互作用以研究这些试验组之间治疗效果的差异。海外医疗网使用总体HR和对照组生存率计算了五年总生存率的绝对差异。如果海外医疗网发现试验组或患者亚组在效果上存在差异，则海外医疗网使用相关组的HR和对照组生存率来计算绝对差异。否则，海外医疗网使用整体人力资源。由于有两项试验将两种辅助化疗方案与一个对照组进行了比较，因此海外医疗网将每个治疗组与对照组进行了比较，并将它们作为不同化疗类别。为了避免在总体分析和亚组分析中重复计算控制臂，海外医疗网将治疗臂组合在一起，并将它们与相关的控制臂进行了比较。因此，对于其他属于不同化学疗法类别的试验，进行不同的荟萃分析或同时进行两者，海外医疗网将治疗组的相关患者与相应的对照组患者进行了比较，并将其作为单独的试验比较进行了分析。这提供了比试验更多的试验比较。
    　　 海外医疗网确定了35个合格的试验。海外医疗网纳入了26个试验；1995年的荟萃分析中有9项，其他17项。海外医疗网无法纳入9个试验，因为尚无3个已发表的试验和2个未发表的试验的数据。两项试验无法与研究者建立充分的接触，而其他两项试验只是最近才提出。因此，海外医疗网纳入了26个已发表试验的数据，进行了34次试验比较。在18个试验比较中使用了不使用替加氟加尿嘧啶或单独使用替加氟的铂类化学疗法和铂类或替加氟或替加氟加尿嘧啶的铂类化学疗法被用于八种。除一个外，顺铂是铂类药物。在一项试验比较中，将Tegafur或tegaforplus尿嘧啶与其他药物联合使用，而在七项试验比较中则单独使用。提供了全部34个试验比较的组织学和分期数据，年龄和性别的数据为33，表现状态的数据为24。患者多为男性，中位年龄为61岁。他们倾向于表现良好的状态，并且肿瘤主要是I-II期腺癌或鳞状细胞癌。分期方法会随着时间而改变，但试验中两个治疗组使用的方法相同。海外医疗网合并了少数患有IIIB和IV期肿瘤的患者，以及III期鳞状癌。海外医疗网将少数IV期肿瘤患者与III期患者合并进行分析，并将该组称为III期。中位随访时间为6.4年。
    　　 海外医疗网仅包括采用适当随机方法进行的试验。海外医疗网排除了使用准随机方法进行的试验。海外医疗网彻底检查了每个患者的所有原始数据，以确保荟萃分析数据库的准确性以及随机化和随访的质量。海外医疗网解决了所有查询，并与负责的试验研究者或统计学家进行了讨论，核实了最终数据库的条目。由于干预的性质，没有随机对照试验是盲目的，但是主要的结果不太可能受到盲目的缺乏的影响。海外医疗网收到了所有感兴趣的结果的IPD，因此海外医疗网认为所有RCT的报告偏倚均较低。海外医疗网认为所有纳入试验的偏倚风险均较低。
    　　 首次荟萃分析的总体生存结果基于34次试验比较和8447例患者，占随机分配患者的92％。结果显示了辅助化疗的益处0.86，95％置信区间0.81至0.92，异质性最低％。该发现表明五年内绝对改善了4％，将总生存率从60％增加到64％。海外医疗网注意到按化疗类别的疗效差异，很大程度上受试验比较结果，仅此一项就构成了替加氟加尿嘧啶或替加氟加另一种药物的化疗类别。排除该试验的敏感性分析未表明该药物方案会影响辅助化疗的效果。
    　　 考虑到随时间推移和地理区域使用的化学疗法类型的差异，海外医疗网根据这些特征对试验比较进行了分组，以进行探索性分析。海外医疗网注意到，没有明显证据表明1995年荟萃分析中的试验比较与自那时以来所进行的试验比较，应计十年或地理区域。使用替加氟加尿嘧啶或单独使用替加氟的试验比较均起源于亚洲，并招募了更多的腺癌组织学女性，以及更多的I期肿瘤患者，而不是未单独使用替加氟加尿嘧啶或单独使用替加氟的患者。但是，海外医疗网没有记录清楚的证据表明；使用替加氟加尿嘧啶或单独使用替加氟，即使海外医疗网排除了试验比较。
    　　 海外医疗网没有记录到任何明显的证据，即由年龄，性别，组织学，表现状态或阶段定义的任何患者亚组或多或少都从辅助化疗中受益。但是，由于患者类型和所用化学疗法的地理差异，海外医疗网单独进行了探索性亚组分析，以使用铂进行试验比较。海外医疗网将除五个试验比较以外的所有I类疾病均分为IA和IB，因为海外医疗网无法获得此信息。对于没有替加氟+尿嘧啶或单独替加氟组的铂，尽管尚无证据表明处于良好状态和不良状态的患者之间的辅助化疗效果存在差异，但海外医疗网注意到辅助化疗具有改善的治疗状态，在所有试验中均一致。但是，一些患者的表现状态较差。其他患者亚组，包括分期，辅助化疗的相对效果无显着差异。因此，按阶段将总危险率应用于对照组，表明IA阶段的5年生存率绝对提高了3％，5％，II阶段为5％，III阶段疾病为5％。建议的IA期生存获益为3％，而该亚组的危险比为1.19似乎是矛盾的。但是，该组患者的数据很少，CI范围很广，结果并不显着。
    　　 在替加氟和尿嘧啶或单独替加氟组中，海外医疗网注意到表现良好或不良的患者之间辅助化疗的效果没有明显差异，但确实记录了相对化疗效果的增加。辅助化疗使病情恶化。在各个试验中，这种趋势有很大的不同，并且很少有患者表现不佳。海外医疗网注意到按年龄，性别，组织学或分期进行的辅助化疗的相对疗效无显着差异，应用总HR可使IA期的5年生存率绝对提高2％，IB阶段的3％，II阶段的5％和5％用于III期疾病。
    　　 无复发生存数据可用于18个试验比较；局部区域和远处复发的数据可用于16个试验比较，主要来自于较新的试验不含替加氟加尿嘧啶或替加氟的铂类化疗。无复发生存期，局部复发时间和远距复发时间均显着支持辅助化疗。排除包括替加氟加尿嘧啶或单独使用替加氟的四项试验比较显示了相似的结果。
    　　 总体生存分析基于12个试验比较和2660例患者，占随机分配患者的86％。结果显示出辅助化疗的明显益处，异质性极低。该发现代表5年时的绝对获益为4％，生存率从29％增加至33％。海外医疗网没有发现任何证据表明按化疗类别有差异作用或切除的范围：仅进行完全切除的试验与进行了完全切除或不完全切除的试验。此外，一项探索性分析表明，与放疗相关的化疗时间并不重要：放化疗前进行化疗的试验与同时放化疗的试验患者。辅助化疗的相对作用在年龄，性别，组织学，表现状态或阶段方面无显着差异。八项试验比较可获得无复发生存率，局部复发和远处复发的数据。无复发生存结果，局部复发时间以及远距离复发的时间均显示了辅助化疗的显着益处。
    　　 海外医疗网的结果显示了手术后辅助化疗的益处，这已经在一些大型试验中得到了证明，但在其他一些试验中却没有。他们还显示在术后放疗存在下化疗的益处。五年时绝对生存率提高4％相当适度，但五年后可能会增加10,000至16,000名患者的存活率。两次荟萃分析的结果基于33个试验和11,107例非小细胞肺癌患者中47次比较的数据。在这些荟萃分析中，海外医疗网有机会将过去几十年中进行的大多数试验汇总在一起，并评估辅助化疗在全球NSCLC患者中的有效性。尽管在第一项荟萃分析中海外医疗网注意到化学疗法类别之间的疗效没有显着差异，但是使用较老的长春花生物碱，依托泊苷或其他铂类药物组合的试验结果尚不确定，而使用联合用药的试验铂和长春瑞滨的比较提供了更可靠的获益证据，可为目前的临床实践提供帮助。单用替加氟加尿嘧啶或替加氟单独化疗的结果与基于铂的方案相似。但是，结果主要来自亚洲人群的较早研究，这些研究越来越显示出他们对治疗的反应有所不同，因此无法将其推论为非亚裔患者的现代治疗方法。在这种情况下，对非亚洲国家的IA期腺癌患者单独进行替加氟加尿嘧啶或替加氟的试验将是有益的。正在进行的试验结果可能会确定卡铂-紫杉醇和替加氟加尿嘧啶在亚洲患者中的相对优势。
    　　 安大略省癌症护理和美国临床肿瘤学会的指南建议对II期和IIIA期NSCLC患者进行基于顺铂的辅助化疗。这些指南指出，证据不足以为IA期疾病的患者提供建议，一项荟萃分析报告了基于顺铂的辅助化疗的分期疗效显着下降，这主要是由IA期结果驱动的。这项荟萃分析未显示铂类化疗的疗效在分期中或在IA期患者的生存期中均较差。在获得进一步试验结果之前，IA期肿瘤的证据仍然很少。
    　　 ASCO指南还指出，所审查的研究均未显示对IB期肿瘤患者辅助化疗具有显着益处。相比之下，海外医疗网对IB期肿瘤患者铂类辅助化疗效果的评估基于大量事件，并且与II期和III期肿瘤患者的评估相似。由于海外医疗网没有收集有关肿瘤大小的数据，因此IB期肿瘤较大的患者将在TNM分期系统的第7版中被分类为II期，并可能从辅助化疗中获得更大的收益。在没有合并症和化疗禁忌症的情况下，海外医疗网的研究结果表明，基于铂类的辅助化疗可能被视为具有高复发风险的患者的治疗选择。IA期疾病患者是否应使用基于顺铂的化疗尚不确定，因为数据的缺乏使海外医疗网无法可靠地区分是获益，不利还是无效。大多数患者的状态良好，在该组患者中获益明显。在这项研究和另一项荟萃分析中，也发现了铂类化学疗法具有较好的治疗状态，但其效果稍有提高，但在单独使用替加氟加尿嘧啶或替加氟的试验或包括术后放疗的试验中未得到证实。但是，这些结果可能表明对不适合患者的铂类化疗应谨慎使用。尽管收集了大量数据，但一些子组分析仍然缺乏能力。
    　　 据报道，从长期结果来看，辅助化疗的益处已减弱，但是，五年之后海外医疗网没有太多数据。辅助化疗的潜在益处应始终与个别患者可能的毒性作用相平衡。在这项研究中，海外医疗网无法评估治疗的毒性作用。此外，将结果外推至合并症患者尚不确定，因为这些荟萃分析中包括的大多数患者患有轻度或无合并症。仅通过几次试验就对生活质量进行了测量，因此无法进行评估。海外医疗网确定了35个合格试验，包括26个。由于没有可用数据，无法列入其中五项；由于无法与试验研究者进行充分的联系，因此不能包括两个人；还有两个发布时间太晚，无法包含在内。因此，这代表了被随机分入合格试验的所有患者的92％。
    　　 海外医疗网确定了15项合格试验，包括12项。由于没有可用的数据，因此无法列入其中；由于无法与试验研究者进行充分的联系，因此不能包括两个。因此，这代表了被随机分入合格试验的所有患者的86％。此更新中包含的试验表明，在海外医疗网认为最重要的领域中总体上存在偏见的风险较低；那些是足够的序列生成和分配隐藏的对象。由于治疗的性质，盲法是不适当的，收集不完整的结果数据，选择性的结果报告或损耗偏倚等任何问题都可以通过收集单个参与者数据来解决。海外医疗网相信，进一步的研究不太可能改变发现。这些研究经过精心设计和实施，解决了审查问题，并且各试验的效果均一致。海外医疗网无法包含在分析中的任何数据的影响很小。
    　　 海外医疗网旨在包括所有未发布的试验，无论它们以何种语言发布。海外医疗网为所有纳入的试验收集了IPD。第一次荟萃分析包括了92％的合格数据，第二次荟萃分析的包括了86％合格数据。如果海外医疗网能够包括这些额外的数据，它们不太可能对这些结果产生影响。海外医疗网根据发布的结果检查并验证了数据。海外医疗网解决了所有查询，并由每个试验研究者或统计学家验证了最终数据库。海外医疗网使用“偏倚风险”工具认为所有纳入试验的偏倚风险均较低。这是对以前的系统评价和荟萃分析的更新和扩展。该结果仍然有利于在手术和术后放疗中增加化疗，但是这些结果是最新的，并且包含的患者比1995年多了三倍。
 
出国看病概况

海外医疗在国外发展较为成熟，比如在欧美等医疗技术发达国家，很多医院都设有国际病人办公室并配备多语种医学专业翻译人员，就医流程和模式都已相对成熟。在国内，海外医疗虽然还属于新兴行业，但发展势头迅猛，发展潜力巨大，市场前景广阔。
　　 从中国经济发展水平和消费能力预测，未来10年时间，海外医疗市场及其相关产业的市场的巨大潜力，有可能超过数百亿美元。
出国看病适应症
靶向药物
 

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