出国看病    
出国看病
 
肺癌MET扩增新药卡马替尼仿制药介绍
  • 　　肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，大量资料表明，长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。此外，吸烟不仅直接影响本人的身体健康，还对周围人群的健康产生不良影响，导致被动吸烟者肺癌患病率明显增加。城市居民肺癌的发病率比农村高，这可能与城市大气污染和烟尘中含有致癌物质有关。因此应该提倡不吸烟，并加强城市环境卫生工作。
    　　MET突变晚期非小细胞肺癌预后极差，目前尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肿瘤。获得美国FDA批准，卡马替尼(Capmatinib)成为肺癌首个MET突变靶向药。
    　　 MET 14外显子跳跃突变在非小细胞肺癌中的总发生率为3%-6%，在肺腺癌中的发生率为3%-4%，在肺肉瘤样癌中的发生率可高达22%。卡马替尼(Capmatinib)(INC280)是一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂，对MET的抑制能力远强于其他MET靶向药，如克唑替尼、沃利替尼(Savolitinib)、Tepotinib。
    　　 之前，FDA已授予卡马替尼(Capmatinib)两个突破性药物资格(BTD)：(1)一线治疗携带METex14的转移性NSCLC患者;(2)治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带METex14突变的转移性NSCLC患者。此外，FDA还授予了卡马替尼(Capmatinib)孤儿药资格(ODD)。
    　　 由于卡马替尼价格昂贵，目前全球老挝获得正规文号的首仿卡马替尼已经上市，价格是美国原研药的十分之一左右。大大降低了国内患者的经济压力。
卡马替尼
老挝版卡马替尼-全球首仿
商品属性：
产品名称 Capmacare
通用名称 卡马替尼
剂型 片剂
包装 56 片
规格 200 mg
商品品牌： 老挝元素制药
用法与用量：每天二次，每次400mg，口服。
卡马替尼批号
老挝药监局针对元素制药厂仿制药卡马替尼的正规文号审批文件
　　卡马替尼（Capmatinib）是由诺华公司研发的口服、选择性MET抑制剂。2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14）的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。卡马替尼是首个针对METex14突变的靶向治疗药物。
　　 MET14号外显子跳跃突变在非小细胞肺癌中的总发生率为3%-6%，在肺腺癌中的发生率为3%-4%，在肺肉瘤样癌中的发生率可高达22%，通常携带此突变的患者预后普遍较差，对化疗不敏感，治疗很不理想卡马替尼是一种强效的选择性MET抑制剂，对MET的抑制能力远强于克唑替尼等其他MET靶向药。
　　 研究显示：在未接受过治疗的患者和先前接受过治疗（一轮或两轮化疗失败）的患者中，卡马替尼的总体缓解率分别为67.9％和40.6％，并且卡马替尼可在所有患者中提供持久的反应：初次治疗的患者中位反应持续时间为11.14个月，先前治疗的患者中位反应持续时间为9.72个月。
　　 适应症：卡马替尼片剂适用于治疗携带MET基因14号外显子（MET ex14）跳跃突变的晚期非小细胞肺癌。
　　 由于正版卡马替尼价格昂贵，目前全球首仿的卡马替尼马上上市，大家有更多信息需要咨询的可以添加微信，以下是老挝元素制药的全球首仿卡马替尼信息。
　　 卡马替尼对付肺癌中的MET基因扩增
　　 MET基因扩增是导致EGFR靶向药耐药的重要原因，先前一项由吴一龙教授团队开展的临床研究EGFR靶向药耐药而且MET基因扩增或MET蛋白过表达的患者，接受卡马替尼联合吉非替尼治疗，总体的客观缓解率为29%，研究中卡马替尼剂量为400mg每天两次口服，吉非替尼剂量为250mg每天一次口服。
　　 研究显示MET基因高度扩增，即基因扩增组数≥6组的患者疗效最好，卡马替尼联合吉非替尼的客观缓解率达47%，中位无进展生存期为5.49个月。MET蛋白高表达患者，即MET免疫组化（IHC）检查结果3个+号的患者客观缓解率也较高，达32%。
　　 卡马替尼联合吉非替尼耐受良好，最常见的不良反应（≥20%）有：恶心(28%), 外周水肿 (22%), 食欲下降 (21%), 和皮疹(20%)。29%的患者出现3/4级的不良反应，主要包括淀粉酶和脂肪酶水平的升高。
　　 其他重要安全信息：
　　 间质性肺疾病（ILD）/肺炎。用TABRECTA治疗的患者可能发生致命的ILD /肺炎。在GEOMETRY mono-1研究中，接受TABRECTA治疗的患者中有4.5％发生了ILD /肺炎，其中1.8％的3级ILD /肺炎患者和1例死亡（0.3％）。八名患者（2.4％）由于ILD /肺炎而中断了TABRECTA的治疗。
　　 监测指示ILD /肺炎的新的或恶化的肺部症状（例如呼吸困难，咳嗽，发烧）。如果怀疑ILD /肺炎的其他潜在原因，则立即停止使用TABRECTA，并永久终止治疗。
　　 肝毒性：用TABRECTA治疗的患者发生肝毒性。在GEOMETRY mono-1中接受TABRECTA治疗的患者中，有13％的患者丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）升高。6％的患者出现3级或4级ALT / AST升高。三名患者（0.9％）由于ALT / AST升高而中断了TABRECTA的治疗。
　　 在开始TABRECTA之前，应在治疗的前3个月中每2周监测一次肝功能测试（包括ALT，AST和总胆红素），然后每月一次或按照临床指示进行监测，对于发育增高的患者进行更频繁的测试转氨酶或胆红素。根据不良反应的严重程度，停药，减少剂量或永久停用TABRECTA。
　　 光敏性的风险：根据动物研究的结果，TABRECTA有光敏反应的潜在风险。在GEOMETRY mono-1中，建议患者在用TABRECTA治疗期间采取预防措施以防紫外线照射，例如使用防晒霜或防护服。建议患者在用TABRECTA治疗期间限制直接紫外线照射。
　　 胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果及其作用机理，TABRECTA对孕妇给药可引起胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在用TABRECTA治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣在使用TABRECTA治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的避孕方法。
　　 最常见的不良反应：最常见的不良反应（≥20％）是周围水肿（52％），恶心（44％），疲劳（32％），呕吐（28％），呼吸困难（24％）和食欲下降（21％）。最常见的3级不良反应（≥2％）是周围水肿（9％），疲劳（8％），呼吸困难（7％），恶心（2.7％），呕吐（2.4％）和非心脏性胸痛（2.1 ％）。据报道有0.6％的患者发生4级呼吸困难。
　　 临床相关不良反应：在＜10％的患者中观察到的临床相关不良反应为瘙痒（过敏性和全身性），ILD /肺炎，蜂窝组织炎，急性肾损伤（包括肾衰竭），荨麻疹和急性胰腺炎。
　　 实验室异常：接受TABRECTA的患者中与基线相比恶化的部分实验室异常（≥20％）为白蛋白减少（68％），肌酐增加（62％），淋巴细胞减少（44％），ALT增加（37％），碱性磷酸酶增加（32％），增加的淀粉酶（31％），增加的gamma-谷氨酰转移酶（29％），增加的脂肪酶（26％），增加的AST（25％），减少的血红蛋白（24％），减少的白细胞（23％），减少的钠（ 23％），磷酸盐（23％），钾（23％）和葡萄糖（21％）降低。
　　 MET外显子14跳跃突变在新确诊的晚期非小细胞肺癌中占3-4%，目前并无相应的靶向药获批上市。Geometry mono-1研究显示卡马替尼单药（剂量400mg每天两次口服）治疗MET外显子14跳跃突变，且EGFR\ALK均为野生型的晚期非小细胞肺癌，初治患者的客观缓解率达67.9%，中位无进展生存期达9.13个月，而先前接受过化疗的患者客观缓解率也高达40.6%，中位无进展生存期达5.42个月。
　　 卡马替尼单药最常见（发生率>25%）的治疗相关不良反应包括周围水肿，恶心，呕吐，多数轻微。33.1%的患者出现3/4级严重不良反应，10.3%的患者因怀疑与卡马替尼治疗相关不良反应停药，与卡马替尼治疗相关的3/4级严重不良反应包括周围水肿，恶心，呕吐，疲劳和食欲下降。
 
出国看病概况

海外医疗在国外发展较为成熟，比如在欧美等医疗技术发达国家，很多医院都设有国际病人办公室并配备多语种医学专业翻译人员，就医流程和模式都已相对成熟。在国内，海外医疗虽然还属于新兴行业，但发展势头迅猛，发展潜力巨大，市场前景广阔。
　　 从中国经济发展水平和消费能力预测，未来10年时间，海外医疗市场及其相关产业的市场的巨大潜力，有可能超过数百亿美元。
出国看病适应症
靶向药物
 

  • 联系出国看病服务机构网

  • 电话：13263277712
    北京办公室地址：北京市丰台区万丰路

出国看病服务机构网 版权所有 2012-2022 日本房产 海外医疗 硼中子俘获治疗 卡马替尼 索托拉西布